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药品抽验问题精解(十一)

2019-05-27  来源:

cnpharm

 

    问:医疗机构制剂室抽样监督检查应包括哪些内容?

    答:无特殊情况,医疗机构制剂的现场检查应按照“先检查后抽样、边检查边抽样”的原则,围绕拟抽验制剂品种在正常制剂配制状态下进行。

    1.仓储基本条件:是否有通风和照明设施;是否有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品;拟抽取的制剂品种是否储藏在正确区域。

    2. 拟抽取的医疗机构制剂品种贮存条件:库房有无温度、湿度指示装置;温湿度指示装置是否进行定期检查或监控;有无记录;记录的药品贮存条件是否与该药品标准规定一致;现场检查时贮存条件是否符合要求。

    3.药品包装要求:抽取样品前,应检查包装的完整性、清洁程度以及外包装有无破损、有无水迹、有无霉变、有无虫蛀、有无污染等情况;凡有异常情况的包件,应单独抽样检验并拍照;中药材和中药饮片还应核对品名、产地、规格等级及包件式样;规定遮光的药品是否采用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;规定密封的药品是否采取密封措施,以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;规定熔封或严封的药品其容器是否熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;规定密闭的药品是否采取容器密闭措施,以防止尘土及异物进入。

    4.医疗机构制剂调剂使用要求:医疗机构制剂一般不得调剂使用;经批准调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。

    5.核对拟抽取制剂的质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明) 等相关资料。

    6.其他需要核对的设备、设施、记录、资料等内容。

    7.医疗机构提供的复印件,抽样人员应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章;抽样人员应当对被抽样单位提供的资料保密。

    问:有哪些情形不需要检验,而应采取查封、扣押等行政强制措施?

    答:《药品质量抽查检验管理规定》第十八条规定: 监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定。

    1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的。

    3.使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

    4.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    5.未标明有效期或者更改有效期的。6.未注明或者更改生产批号的。7.超过有效期的。

    8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

    9.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

    10.生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。

    11.不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的。

    12.未经许可委托或接收委托加工的。

    13.超越许可范围生产、配制或经营药品的。14.无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的。

    15.质量检验不合格仍销售或者使用的。

    16.无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的。

    17.药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。

    18.现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。

    针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。

    (摘编自《药品抽样检验问题精解》  中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编)

 

 



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