新体制下省级药品监管工作探索

    □  王厂

    新一轮机构改革，夯基垒台、立柱架梁的任务基本完成。笔者认为，新体制下，药品监督管理工作应加快建立与之相适应的监管工作新机制。就目前的形势看，省级药监部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可，互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。据此，笔者认为，药品监管可探索构筑三道防线，织密三张网格，建设三支队伍。

    构筑三道防线，形成立体监管态势。前沿阵地防线，由派出机构驻守，负责对“两品一械”生产经营企业的网络化日常监管。其人、财、物由省级药监局统一管理，集中全部人力、精力承担一线监管执法任务。同时，纵深过程防线，由各业务处巡防，负责“两品一械”生产经营过程的规范指导、现场检查、质量管理、专项整治等工作。另外，设要塞防线，由督查指导处牵头，对疫苗、血液制品、注射剂、植入性医疗器械、毒麻药品等重点品种及相关企业严防严守，对质量抽检不合格的企业和跨区域、跨环节或重大的违法案件严查严处，实施精准监管，开展集中整治，形成高压态势。

    织密三张网格，形成全民监管态势。首先要织密主体责任网格，“两品一械”生产经营企业主体责任落实是药品安全的根本保障、关键所在。其次要织密社会共治网格，发挥“两品一械”从业人员的监督作用，从中培养专职监督员、兼职检查员。构建区域协作、部门联动机制，推动完善行政执法与刑事司法衔接。再次要织密智慧监管网格，充分利用现代信息技术手段，通过数据采集、视频监控、执法记录实现科学监管。

    建设三支队伍，形成联合监管态势。一是建设行政执法队伍，按照中办、国办印发的《关于深化市场监管综合行政执法改革的指导意见》“省、自治区（厅、委）市场监管部门原则上不设执法队伍”的要求，着力提高省局机关、派出分局的执法能力。二是建设检查员队伍，整合资源、盘活存量、省级统筹、科学配置，以专职人员为主、兼职人员为辅，实现精准检查、日常检查、就近检查。三是建设技术支撑队伍，统筹利用好现有技术部门资源和人才优势，加强审评、查验、监测、检验、评价等环节的质量管理，着力提高审评审批、监测检验能力。

    “三道防线”内设若干个3人组成的执法检查组。其中业务执法小组里必有1名派出机构人员，区域执法小组里必有1名业务处或检查中心人员。这样既可情报相通、工作互补，又可实现监督制约。实际工作中借助信息技术手段，一人可远程参与执法检查。未来可通过省局执法检查远程指挥监控中心适时观察记录各小组的执法过程。

    新体制下药品监管机制建立，理论上很难推演出最佳选择，相信通过调研论证、试点探索、全面分析、跟踪评估，在药品监管实践中我们终能寻找到最为适合的路径。

    （作者单位：吉林省药监局）