以大数据与智能化推进药品监管

    □  夏莹 田顺平

    随着信息时代的到来，大数据已渗透到社会生活的方方面面，各行各业越来越重视大数据与智能化的应用。药品监管部门应紧跟时代步伐，主动适应信息时代的要求，探索利用大数据与智能化推进药品监管，实现由管理向治理的真正转变。

    前景可期

    大数据是以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的数据集合，正快速发展为对数量巨大、来源分散、形式多样的数据进行采集、存储和关联分析，从中发现新知识、创造新价值、提升新能力的新一代信息技术和服务业态。从技术分析角度，大数据是“为更经济地从高频率的、大容量的、不同结构和类型的数据中获取价值而设计的新一代架构和技术”。大数据应用是利用大数据分析的结果，是为用户提供辅助决策，发掘潜在价值的过程。

    智能化是在大数据、云计算、网络平台的支持下，让产品、服务、物品、技术平台等包含更多的知识、经验、智慧的一个过程，是不断提高产品和服务的自动化、科学化、精准化的一个过程，智能化的终极目标就是让机器设备或网络“帮用户搞定一切”。

    国务院2015年发布的《促进大数据发展行动纲要》提出加快政府数据开放共享，推动资源整合，提升治理能力。未来，大数据与智能化技术在公共服务领域中所引发的革命性变化将随处可见——公共安全、公共交通、社会保障、科技教育、医疗卫生、环境保护和文化建设等都有着广泛的应用。

    目前药品监管仍存在监管能力不足、效率低下等问题，在大数据时代，急需借助大数据与智能化提升药品监管能力。

    问题犹存

    现阶段，各地监管部门在利用大数据与智能化推进监管水平方面做了一些尝试，但仍然存在一些问题。

    内部数据共享不足。由于机构设置和条块分割的管理模式，部门之间、区域之间、部门内部采集数据相对独立，缺乏统一规划和标准，业务应用系统之间存在数据孤岛，数据采集和获取困难。

    数据获取渠道有限。许多监管部门内仅有关于药品的单一信息数据，缺少与其他部门和相关企业如医疗机构、药品生产经营企业的数据交流融汇，缺少如农业部门关于初级农产品数据、互联网公司平台关于网上售卖企业的有关数据等。现有的单一数据获取渠道缺乏建立大数据平台有效而充足的数据支撑，无法实现覆盖所有主体、全链条、可追溯的智能化监管平台。

    获取数据的手段落后。基层监管部门常出现检验仪器设备短缺的情况，整体配套设施落后。日常的监控检验过程主要依靠监管人员人力检查，常规检测能力参差不齐，检测方法单一、水平较低。这些问题都间接导致了数据获取手段落后，影响有效性数据获取，监管人员缺乏获取数据的目标意识及数据分析能力不足，难以在日常检查、稽查办案等领域获取有效数据。

    数据应用程度不高、认识不足。对收集到的数据仅仅用于简单的统计、查询或者展示，有的甚至是仅仅把工作程序电子化，在数据的综合分析和智能化应用方面却少有突破。“大数据思维”目前尚未完全建立，未形成对蕴含药品安全意义数据的专业化采集机制，未形成多来源数据的挖掘、整合、分析的数据管理机制，未形成药品安全监管方式在技术方法和行政方法上的创新。

    智能化应用处于起步阶段。目前，各地在药品智能化监管中也做出积极探索，如发展“智能食药监”系统等。但智能化在药品监管中尚处于数据平台搭建，虽已实现源头可追溯、数据可定位阶段，但尚未全面实现智能化分析所需数据和发现问题、风险预警、驱动决策等功能。

    多措并举

    运用大数据及智能化提升监管水平，既要做到全方位的数据收集，也要做到最大限度地运用数据，以数据分析研判为基础，逐步实现药品监管智能化，为科学决策提供有力依据。笔者认为应从以下几方面努力：

    打破数据隔离的“壁垒”。要及时整合所有关于药品监管的有效数据，既包括本系统本部门内部的数据，也包括不同系统不同部门之间的数据，打破数据之间的“壁垒”，实现数据一体化存储使用。本系统内部、不同部门之间应积极优化业务流程，集中统一管理数据。

    拓宽获取渠道。大数据与智能化的基础是海量数据，监管部门应积极主动与掌握企业主体、企业信用信息、企业金融信息等数据的相关部门交换数据；通过立法、数据共享等措施加强与医疗机构、药品生产经营企业等的数据交流，掌握企业生产经营状况；积极探索与互联网企业平台进行数据对接交换，了解网络售卖企业信息，有针对性地设计与企业进销货系统、生产系统、自检系统等进行数据交换的接口。通过数据对接交换，实现资源共享、互利互惠，形成覆盖所有主体、全链条、可追溯的数据平台。

    应用现代化手段获取数据。一方面，药品监管手段不应长期停滞在粗放式的靠人力的阶段，应随时代的发展不断融入现代科技元素，在日常监管、稽查办案等过程中使用现代化检测设备，逐步实现用数据替代人力，提高数据质量。另一方面，加强对基层药品监管人员的培训，在招录时突出专业素养，在职级晋升中注重实际检测技能考试，提高基层工作人员数据获取、分析、应用能力。

    开发智能化系统，加强对数据的应用能力。海量数据最终要落脚到智能化应用才能应对目前急需解决的药品监管难题。监管部门应在充分借鉴其他部门先进经验的基础上，结合实际，大胆探索，将智能化系统深度融合到实际工作中。

    探索大数据与智能化监管新模式。智能化是未来监管的趋势，大数据应用不能局限于传统的“增、删、改、查”功能，而应该让大数据“活起来”，以大数据为基础，构建智能化的监管应用新模式，如将企业生产经营行

    为进行有效分解，借助先进设备和物联网技术等手段，将原料信息、环境信息、温度信息、操作流程信息、产品信息等所有关于生产经营行为的信息，以数据形式进行统一存储，即“生产经营行为数据化”。将法律法规信息、行政许可信息、企业主体资格信息、执法办案信息、日常巡查信息、举报投诉信息、企业信用信息等所有关于监管行为的信息以数据形式表达，即“监管行为数据化”。在数据化的基础上，将数据化的生产经营行为和数据化的监管行为进行有效关联，通过综合分析研判，达到自动评估药品安全风险、自动分析研判执法监管重点、自动预警提示违法违规行为等全新效果，逐步实现智能化监管新模式。

    （摘自探索利用大数据与智能化 推进药品监管的思考[J].中国食品药品监管.2018.6（173）:69-72.原文有删减）