【新闻发布厅】眼科高频超声诊断仪等4项注册技术审查指导原则发布

    本报北京讯 （记者陈燕飞） 3月26日，国家药品监管局发布《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》4项注册技术审查指导原则。记者通过采访相关专业人士，对其中亮点进行了梳理。

    《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》适用于标称频率30MHz~50MHz的产品。未来如果出现更高频率的产品，也应参考该指导原则，其他采用高频超声技术的产品也可参考该指导原则相关要求。该指导原则强调，临床评价应采用“探头独立原则”，即不同探头应分别进行临床评价，标称频率不同的不可作为同品种，并应格外重视超过YY0849—2011《眼科高频超声诊断仪》所规定30MHz-50MHz工作频率的产品。

    《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》的最大亮点是关于参考数据库的要求。若生产厂家提供用于辅助骨质疏松症诊断及评估的参考数据库，应采用有代表性的中国人群骨密度测量值参考数据库。参考数据库的数据可以来自已上市同品种产品的参考数据库、专业杂志公开发表的参考数据，或进行数据采集。

    《麻醉机注册技术审查指导原则》的亮点在于对同品种麻醉机的判定。与每一个同品种医疗器械进行对比的项目应包括工作原理、结构组成、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、软件核心功能等。此外，该指导原则还对产品风险管理资料和产品技术要求作出明确规定。

    《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》提出了两种口腔锥形束CT产品的临床评价方式，其中模体试验及小样本量临床研究备受关注。指导原则明确，注册申请人应分析评价申报产品和对比产品的差异，根据差异性进行必要的模体对比试验，并根据对比结果确定是否还需补充必要的临床研究；当申报产品模体图像的性能指标不劣于对比产品时，可以认为申报产品满足预期的临床应用要求；当申报产品模体图像的性能指标劣于对比产品时，则需要进行小样本量的临床研究，或提供等效临床研究的文献和资料。