【两会聚焦】为市场添活力 让群众更满意

    3月5日，李克强总理在作政府工作报告时指出：“最大限度减少对资源的直接配置，审批事项应减尽减，确需审批的要简化流程和环节，让企业多用时间跑市场、少费功夫跑审批。”

    3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。该项规定是落实“放管服”改革的重要举措。

    近年来药品监管部门不断将“放管服”改革向纵深推进的举措，在全国两会期间受到代表委员的称赞。

    改革“换挡提速”

    2017年初，原国家食品药品监管总局明确了围绕“放管服”改革推进审评审批体系“大重建”等九项重点任务。同年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确改革临床试验管理等36项措施，审评审批制度改革形成前所未有的共识，改革工作全面“换挡提速”。

    各地迅速落实执行。2017年，湖北省食药监管部门把推行电子证书作为深入推进“放管服”改革的“先手棋”，制定六方面11项深化行政审批工作的实施方案。2018年初，甘肃省食药监管部门把推进食药政务服务事项网上办理作为改革重点任务，大力推进市县食药行政审批电子化系统建设。2018年10月，江西省药品监管部门印发《关于进一步深化“放管服”改革推进政务服务便民化的通知》，提出深入推进简政放权、推动事项集中办理、深化“互联网+政务服务”等措施。

    “应该说，在党和国家大力推进深化改革和‘放管服’改革措施下，我国整体市场竞争和营商环境持续改善，医疗器械行业也是革故鼎新，不断构建更加市场化、规范化的市场环境。”全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明表示。

    全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟指出，一系列关于药品审评审批制度改革政策的实施，促进了创新药申报和上市数量的大幅增加，进一步提高了仿制药的质量，推动了医药产业的发展。

    “政府在‘放管服’改革上做了大量工作。我们也尽量帮助企业减负，让其轻装前进。”全国政协委员、江西省药品监管局局长上官新晨介绍说，近几年江西省药品监管部门出台了不少政策，力图做到“四个最”，即政策要最优、成本要最低、服务要最好、速度要最快。江西省进贤县作为一次性医疗器械集中生产地，占全国一次性输液医疗器械产业30%以上的产值。江西省药监局拟在该县设立一个行政受理服务窗口，定期上门服务。在企业办理注册登记时，推行网上受理，实现“最多跑一次”。

    优化发展软环境

    今年的政府工作报告提出，激发市场主体活力，着力优化营商环境。要深化“放管服”改革，推动降低制度性交易成本，下大力气优化发展软环境。

    肖伟代表建议，国家药监局尽快组织中药行业专家、研发单位和对中药创新有积极性的企业进行讨论，研究制定符合中医药传承创新发展战略需求的中药审评审批改革制度。

    全国人大代表、湖南时代阳光药业公司执行董事唐纯玉呼吁，中药新药审评审批过程更加开放，结合中药产品的特色特点，注重与企业的沟通；药品标准制订过程更加开放，注重产学研协同，扩大企业参与度；药监部门在药品生产工艺核查过程中，倾听行业诉求，强化企业责任，切实保证产品质量；在经典名方制剂、医院制剂监管以及注册政策环节，更多地聚焦关键问题，凝聚行业共识。

    “‘放管服’改革还可以在很多方面推进，压实企业的主体责任。监管部门可以探索采用备案制替代审批制，实现缩短审批时间的目标。希望‘放管服’改革能在这方面进行一些有益探索。”上官新晨委员表示。

    关注差异性问题

    在推行“放管服”改革中，药品监管部门想方设法为企业提供便利。“赣江新区正在建设中国（南昌）中医药科创城，我们设立了专门的绿色通道，为企业服务，激发市场活力；严格执行减免国家规定的费用，对可收费项目，也根据企业的实际情况大幅度减免。”上官新晨委员介绍说，2017年，江西省药品监管部门出台鼓励政策，针对二类以下的创新医疗器械审批设立绿色通道。截至目前，江西省经国家审批通过的创新医疗器械有1个，经江西省审批通过的创新医疗器械有7个。

    代表委员同时指出，“放管服”改革的道路上也有不少障碍需要跨越。肖伟代表指出，对中药新药的审评审批改革一直未见实质性进展。企业希望中药新药概念、分类、评审要求等进一步明确。大家期盼关于中药新药注册等方面的政策出台，打破近年来中药新药申请注册数量少、获批中药新药数量少的局面，推动中药产业创新发展。

    “与药品相比，医疗器械专业细分特征更明显，技术更复杂，标准化相对滞后，且很多医疗器械产品需要进行临床教育和推广，甚至现场应用服务。不应该将医疗器械和药品以相同方式进行管理。否则不利于医疗器械行业持续健康发展。”于清明代表认为，“放管服”改革不能忽视医疗器械和药品的差异性。