一起无法定依据的“违法购进药品案”
2019-03-12
来源： cnpharm
□ 梁仕成
【案情】
某县市场监管局执法人员在进行日常监督检查时，发现一持有个体工商户营业执照的药店，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的药品推销员处购进药品。
【分歧】
对本案能否依据《药品管理法》七十九条“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书” 的规定对当事人进行处罚，执法人员有两种不同观点。
第一种观点认为，可以依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，因为该药店的经营类型虽然是个体工商户，但从广义上来说，仍属于药品经营企业。
第二种观点认为，不能依据《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，因为该药店是个体工商户，不属于该法条规定的药品经营企业。
【评析】
笔者同意第二种观点，即不能依据《药品管理法》第七十九条的规定对该个体药店进行处罚。
《民法总则》第二章“自然人”第五十四条规定：“自然人从事工商业经营，经依法登记，为个体工商户。个体工商户可以起字号。”由此可见，《民法总则》将个体工商户归类于自然人。而《药品管理法》第七十九条是针对企业的处罚规定，不适用于对个体工商户进行处罚。
原国家食品药品监管总局2015年9月2日给原河南省食品药品监管局《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）可提供参考。该复函指出：“我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民（自然人），而不是企业。2014年施行的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》明确规定：从事第二类、第三类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案或申请经营许可。因此，新申办从事第二类、第三类医疗器械经营的申请人应当是依法在工商部门登记的企业。原个体工商户的医疗器械经营企业许可证申请变更或到期延续时，可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后，向所在地设区的市级食品药品监管部门备案或申请经营许可。如未转变为企业组织形式，将不能再经营医疗器械。”
《药品管理法》第十四条明确规定：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”据此，对于以前个体工商户取得药品经营许可的，应当重新审查，不能转企业组织形式的，不允许再经营药品。
【启示】
给没有药品经营资格的个体工商户核发《药品经营许可证》，是历史遗留问题。如果依据《药品管理法》有关法条，将针对企业的处罚规定用于对个体工商户实施处罚，属于适用法律错误，一旦进入行政复议和行政诉讼程序，将面临行政处罚决定被撤销的风险。但如果对个体工商户药店从非法渠道购进药品的违法行为不能作出没收违法购进的药品等行政处罚，又有使违法购进的药品流向消费者的巨大风险。
一直以来，基层执法人员对个体工商户药店从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业或个人购进药品的违法行为都是按《药品管理法》第七十九条的规定进行处罚，本案也不例外，这是基层执法人员面对历史遗留问题的无奈之举。但这种显而易见的错误不能长久地延续下去，应该予以纠正。笔者建议，基层执法人员应该对辖区内个体工商户取得药品经营许可的，主动启动审查程序，引导其转变为企业组织形式，不能转变为企业组织形式的，今后不能再经营药品，并对原《药品经营许可证》依法撤销或注销。
（作者单位：河北省承德市市场监管局）
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