国产药品注册申请改由国家局直接受理

    本报北京讯 （记者陈燕飞） 3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品注册的初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

    国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者，以上举措意在优化审评审批流程，减少药品注册审批环节，统一受理标准，有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

    2017年11月，原国家食品药品监管总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），规定“自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请，调整为国家食品药品监督管理总局集中受理”。公告指出，“凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理”。 （下转２版）