将临床研究能力纳入医疗机构等级评审

    □  本报记者 郭婷 落楠

    全国两会期间，全国人大代表、齐鲁制药集团总裁李燕建议，将临床研究开展能力纳入医疗机构等级评审。

    李燕代表表示，随着国家对自主创新产品支持力度的不断加大，企业投入早期研发的费用不断增加，更多新药、新产品和新技术进入临床试验阶段。药品临床试验涉及多个环节，其中，医疗机构承接临床试验的积极性、临床试验的实施能力和效率成为影响新药研发的关键因素，关系到新药上市速度以及能否快速满足群众用药需求。

    李燕代表指出，国内相关调研结果显示，目前，我国药物临床试验机构数量虽多，也设立了伦理委员会，但仍存在一些问题。例如，不少医院对开展临床研究的认可度不高，医疗机构对临床试验投入不足；伦理委员会审查能力和效率偏低，药物临床试验机构办公室建制困难，专职临床试验管理人员少、岗位职责不清、晋升困难问题突出；临床医务人员临床研究热情不高，试验数据质量不高。“这些问题直接影响医药产业的成果转化和建设医药强国梦想的实现。”李燕代表说。

    李燕代表建议，由国家卫生健康委和相关部门牵头，对全国医疗机构开展临床研究的基本状况和管理模式摸底调查；相关部门出台政策，推进各级政府有针对性地加大对医疗机构临床研究管理和实施等方面的经费和人员投入力度，搭建医疗机构临床研究平台；对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量，以及研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中；加强伦理委员会分级管理，将伦理委员会的审查能力和效率作为医疗机构等级评审的考核指标之一；提高临床医务人员的科研设计水平和科研素养；建立激励机制，鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究。