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《药事管理法规》（十）
2019-09-03
来源： cnpharm
药品安全管理
药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来，坚持预防为先，落实好各方责任，形成全链条管理，切实把药品安全风险管控起来。
（一）药品安全风险的特点、分类
药品安全风险是人们使用药品后，产生能引起人体生理与生化机能紊乱等有害反应的可能性，以及损害发生的严重性的结合。药品安全风险客观存在，这主要是由于药品具有两重性，一方面可以防病治病，另一方面也可能引起不良反应，使用不当会危害人体健康。其大致有以下特点：
1.复杂性。药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；其承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。
2.不可预见性。受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。
3.不可避免性。药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这是人们必须要承担的药物负面作用。
药品安全风险可分为自然风险和人为风险。自然风险属于药品设计风险，是由药品本身所决定的，来源于已知或者未知的药品不良反应，是客观存在的。人为风险是指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经营、使用各个环节，属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。
（二）药品安全风险管理的主要措施
药品安全风险管理是一系列药物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化。
药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全。这是一项非常复杂的社会系统工程，需要全社会共同参与，需要明确各风险管理主体的责任。在我国，加强药品安全风险管理可以从四个方面着手：
首先，需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测，以及对存在安全隐患的药品实行召回、对已上市药品进行再评价等法律法规，是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入立法当中，完善法律法规、规范性文件和指南等，以覆盖药品安全风险管理的全过程，从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。
其次，要完善药品安全监管的相关组织体系建设。
再次，要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前的药品风险管理；药品上市许可持有人应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业应当承担药品流通环节的风险管理责任，制订流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，对药品流通环节的药品安全风险进行控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任，做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应（ADR）监测以及药品召回等，保障用药安全。
另外，为进一步提高药品质量安全保障和风险防控水平，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），国家药品监督管理局印发了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号），要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理法规》（第七版·2019） 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】
