勇担新时代药监使命 全力守护公众健康

    □ 本报记者　陆悦　郭婷

    7月8日开始，为期一周的2019全国省局及国家局直属单位主要负责人培训班在北京举办。正值深入推进“不忘初心、牢记使命”主题教育之际，新时代如何加强药品监管工作？连日来，来自全国药监系统的学员们，深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，围绕坚守药监工作的初心和使命，结合工作实际，就能力建设、法制建设、创新监管方式方法等话题，谈认识、讲收获、说打算、提建议，以全力提升新时代药监工作能力和水平。

    守底线　助发展

    7月8日上午，培训班正式开课。国家药监局党组书记、局主题教育领导小组组长李利以“深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，奋力开创新时代药品监管工作新局面”为题，为培训班全体学员上了一堂生动而深刻的党课。

    “作为药监部门，保障人民群众用药安全、维护人民群众用药安全的合法权益、满足人民群众对健康美好生活的向往，就是我们的初心和使命。”吉林省药监局党组书记、局长刘宝芳表示，只有不忘为民初心、牢记监管使命，才能把落实监管责任转化为保障人民身体健康的强大动力。要综合运用好法治、技术、共治三项手段，把握好强化监管、促进发展两条主线。

    “今年上半年，我们局的主要工作集中在两个方面：守初心、担使命、保安全、守底线；抓改革、促发展。”广东省药监局党组成员、副局长王玲介绍说，广东省药监局采取了系列举措破解监管难题、提高监管效能，推动产业高质量发展。如将日常检查、监督抽检等纳入智慧监管平台，对日常检查采用分级分类方式；开展大培训、大提升、大检查，督促企业落实主体责任；同时加大社会宣传，利用多重手段推动社会共治等。 

    “既要忠诚履职、守牢底线；也要立足监管、主动服务；更要深化改革、助推发展。”浙江省药监局党组书记、局长徐润龙介绍，浙江省药监局开展打假治劣“药剑”行动，从“打”字入手，强化整治，排查风险隐患；以药品快检车“替你跑一次”、上山进岛“送药”等行动，真诚服务企业和群众。同时，也不忘为医药科创“加油”，建立全国首个药品上市许可持有人技术转化平台，深化“最多跑一次”改革，以机制创新助推产业发展。

    强法治　筑根基

    法治是保障药品安全最有力的武器。今年对药监系统来说是法治建设年：继《疫苗管理法》后，《药品管理法》修订案、《医疗器械监督管理条例》修正案、化妆品监督管理条例等法律法规（以下简称两法两条例）也将陆续出台。培训班上，两法两条例该如何宣贯，已出台的《疫苗管理法》该怎样落实，是学员们探讨的热门话题。

    “我们已经定在下周召集区市场监管局、疫苗生产流通相关企业，以及卫健委、疾控中心、医疗机构等相关部门，就《疫苗管理法》宣贯落实举行专题研讨会。”上海市药监局党组书记、局长闻大翔表示，虽然离《疫苗管理法》正式实施的12月1日还有几个月时间，但地方局要积极将法律执行好、落实好，必须围绕法律中几个重点问题，如派驻检查员、批签发制度、疫苗产品全程追溯、对生产企业的日常检查等工作，根据自身实际情况先拿出具体的实施措施。此外，地方局也要在相关法律法规的制修订中积极参与，主动作为。

    徐润龙表示，要强化依法监管疫苗等高风险品种。浙江省药监局将以宣传贯彻《疫苗管理法》为抓手，加强疫苗检查检验能力建设，突出疫苗生产和存储配送管理，全力防控疫苗安全风险。围绕即将出台的《药品管理法》修订案等法律法规，谋划制定配套制度及相关标准、规范、指南。同时建立事权划分清单，推动各级依法依职责落实监管责任。

    “前不久，吉林省疫苗检查中心挂牌成立，增设疫苗检查科，在全国率先实现了疫苗检查专职机构的设置。”刘宝芳介绍，为汲取长春长生疫苗案件教训，吉林省药监局采取了按品种建立疫苗监管档案，督促建立异常反应报告、年度质量报告和信息公示制度，建立风险预警及研判机制等10项具体措施，强化疫苗生产企业全流程、全时段、全链条监管；集体约谈了全省其他6家疫苗生产企业，组织开展全面检查和飞行检查，并开展“回头看”，杜绝检查不到位的情形。下一步，将以《疫苗管理法》的出台为契机，进一步完善监管措施，包括落实疫苗上市许可持有人主体责任，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责；建立并完善疫苗驻厂检查员制度；加快实行疫苗电子追溯系统，推进疫苗批签发能力建设；积极主动回应媒体和公众关切，建立信息公开制度等。“吉林省将化不利为有利，强化疫苗药品全生命周期监管，实现疫苗药品向高效、高质量监管迈进。”刘宝芳表示。

    明路径　拓视野

    “我带了很多疑惑和问题前来参加培训，培训班做到了答疑解惑，提供了工作思路和指导思想。”黑龙江省药监局党组书记、局长李军表示，对于下一步如何做好药品监管工作，他觉得首先要肯定成绩，增强信心；同时也要认清，当前药品安全形势压力依然严峻。另外，现有监管人员队伍专业化不足，专业化人才偏少，监管能力与群众期盼还有差距。“此次培训，我最大的收获就是明白了要创新监管方式方法，提高监管效率和监管能力，突出药品监管的专业性，不能一味依赖传统监管路径。”李军说。

    “以前我们都是指挥员，现在我们既是指挥员，也是战斗员。”辽宁省药监局党组书记、局长郭雪峰说。面对行政相对人多、监管任务重，辽宁省药监局创新监管方式方法和手段，将由局机关承担的跟踪检查、飞行检查等一律变为执法检查，力争一次检查解决多个问题，将检查从广覆盖高频次转为针对性高质量；对于整改，也不再是就事论事，而是见人见事、见人见责任，“要有追究，要查原因”。强调风险防控，针对企业缺陷问题风险程度，采取及时向属地监管部门发风险处置函，向企业发消除风险隐患告诫函，约谈企业等，“取得了较好效果”。

    广西壮族自治区药监局党组书记、局长文东旭则表示，下一步将压实各方责任，完善责任体系：既要落实监管责任，做到权力明确、责任清楚、追责有据；也要压实企业主体责任，督促企业履行“两品一械”全生命周期责任；还要夯实属地管理责任，确保事有人干、责有人负。

    “通过培训交流，我们发现各省局都在积极探索创新，希望国家药监局多搭建平台，供各省局交流探讨。”天津市药监局党组书记、局长王栩冬说。他建议，药监队伍在强化专业化和职业化的同时，还要强化开放性与合作统筹意识，主动深入健康中国建设、三医联动的过程中，在更大的格局中提高影响力。