美国药品审评制度研究（三十三）

    指南文件的制定和发布程序

    （一）1级指南文件的制定1.起草前征求意见

    在准备起草1级指南文件之前，FDA会向如国家公立卫生研究院、消费者组织、行业组织、公益组织以及个人征求意见。

    2.起草

    指南文件必须是完整、准确、易于理解的，且必须符合下列要求。

    （1）不得包括强制性语言。在首页顶部必须设置一个免责方格，说明指南没有约束力，并指定一名联系人，负责回应关于指南的问题或顾虑。除非FDA使用这些措辞来描述法定要求或监管要求，且参考文献中包括对该要求的引用，否则指南文件中不得出现诸如“应该”“必须”“被要求”或“要求”之类的强制性表述。

    （2）具备必要要素。必须包括“指南”一词；必须明确发布该指南文件的一个中心或几个中心或办公室；必须明确针对的受众和制定的原因；必须包括发布日期。如果是草稿，在所有页的页眉中必须包括“草稿——非实施用”。

    3.草稿征求意见

    1级指南文件的草稿形成后，将在《联邦登记》上发布征求意见通知，邀请公众对草稿进行评论。

    FDA将对收到的意见进行审评，并准备指南的最终版本，在适当时根据意见进行修改。

    4.签署通过

    所有1级指南文件的最终版本将由CDER的政策主任助理和至少一名高层管理团队成员签署通过。对于覆盖整个中心范围的、尤为重要的1级指南文件，由CDER的副主任或主任签署通过。CDER与其他中心联合制定的指南，要求每个中心都签署通过。

    如果在1级指南文件中提出了新的法律解释，或者认为需要FDA首席法律顾问办公室审查，那么该指南将由首席法律顾问办公室审查、签署。

    在《联邦登记》上公布的1级指南文件，包括伴随所有1级指南文件的可获得性通知，由政策办公室签署。

    （二）1级指南文件的发布1.发布实施

    FDA完成1级指南文件后，将在《联邦登记》上发布通知，同时将该指南文件发布到网站上，并提供纸质版本。

    2.征求意见

    FDA认为，如果原先的公众参与不可行或者不适当时，将不会在1级指南文件实施前征求意见，而是在发布实施时征求意见。

    在这种情况下，FDA发布实施该1级指南文件时，将同步发布征求意见通知。如果收到意见，FDA将予以审查，并在适当时修改。

    （三）2级指南文件的制定和发布程序1.制定和签署通过

    根据2级指南文件涉及的问题，FDA可能发布指南文件的草稿并征集公众意见。

    2级指南文件将由办公室主任或更高层面的官员签署。具有签署权的官员应当确保指南文件在发布时遵守《良好指南质量管理规范》。

    2.发布和实施

    除非额外说明，2级指南将在发布时开始实施。每份新的2级指南文件一经发布，就将被公布在FDA网站上。FDA定期在《联邦登记》上公布所有指南文件的目录。

    3.征求意见

    在发布2级指南文件时，FDA也会征求公众意见并予以审查，同时在适当时修改该指南文件。

    （四）指南文件的审查、修订和撤销1.指南文件的审查和修订

    FDA会定期审查现行指南文件，以确定是否需要修订或撤销。当法律或规章发生重大改变时，FDA将审查与之相关的指南文件，并在适当时予以修订。公众也可随时就指南文件的修订提出建议，但需要说明理由。

    2.指南文件的撤销

    指南文件的草稿和最终版本有时会被撤销。对于CDER的指南文件，如果某个人想撤销一份指南文件的草稿或最终版本，可以向政策主任助理发送电子邮件说明理由。如果政策主任助理同意撤销，其本人或指定的人会将相应指南草稿和最终版本从CDER的指南网页中移除，并通知相关人员将被撤销的指南列入新撤销/修订的指南目录，该目录可见于CDER的指南网页上。

    （摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著）