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15个品规将接受临床试验数据核查

2019-04-12  来源:

cnpharm

    本报北京讯 (记者陈燕飞) 国家药品监督管理局日前发布公告,决定对15个已完成临床试验申报生产的药品注册申请进行临床试验数据核查,其中有2个为新药,7个冲击国内首仿。

    这两个新药申请分别是桑枝总生物碱片和注射用重组人特立帕肽。桑枝总生物碱片主要用于治疗糖尿病。据悉,该产品是中国医学科学院药物研究所多学科协作、历时14年研发的中药新药,于2010年转让给北京五和博澳药业有限公司。

    此外,北京嘉林药业股份有限公司的氨氯地平阿托伐他汀钙片(2个品规)、正大天晴药业集团股份有限公司的沙美特罗替卡松粉吸入剂(2个品规)、青海晨菲制药有限公司的艾塞那肽注射液(2个品规)、江苏嘉逸医药有限公司的盐酸西那卡塞片(1个品规)等也在此次接受临床试验数据核查目录当中。目前,氨氯地平阿托伐他汀钙片、沙美特罗替卡松粉吸入剂、艾塞那肽注射液、盐酸西那卡塞片等4个品种均没有国产仿制药上市。

    据了解,氨氯地平阿托伐他汀钙片为美国辉瑞公司研发的品种。公开信息显示,2015年辉瑞公司氨氯地平阿托伐他汀钙片在我国销售收入约为1.6亿元。

    沙美特罗替卡松粉吸入剂最初由葛兰素史克公司开发。相关报道显示,由于技术壁垒高,多家企业挑战仿制该药失败。直到今年2月份,迈兰公司才宣布在美国上市舒利迭仿制药WixelaInhub(氟替卡松/沙美特罗)。2018年12月,正大天晴的沙美特罗替卡松粉吸入剂因是重大专项项目被列入优先审评名单。

    艾塞那肽注射液是阿斯利康开发的产品。2018年10月,青海晨菲制药有限公司的艾塞那肽注射液被列入优先审评名单。

    盐酸西那卡塞片此前由协和发酵麒麟株式会社生产。2018年10月,江苏嘉逸医药有限公司的盐酸西那卡塞片被列为优先审评品种。



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