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食品药品检验检测机构的 实验室质量管理

2019-04-22  来源:

cnpharm

    □  王巍 卢红

    近年来,食品药品安全问题已成为各级政府和人民群众以及社会舆论高度关注的大事,各级食品药品检验检测机构也承担着越来越重大的检验检测责任。

    质量控制是确保检验检测工作质量的关键性环节,质量管理是质量控制过程的关键因素,更是保证数据科学、准确、可靠的关键所在。为确保检验检测数据及结论的准确、公正,在实验室中实行科学有效的质量管理制度尤为重要,不仅可以提高检验检测结果的准确性,还可以提高技术人员的专业技术水平,从而更好地承担起食品药品监督管理的技术支撑责任。

    随着国家食品药品监管体制改革和职能调整的完成,检验检测机构又该如何强化实验室的标准化、规范化和科学化管理呢?

    实验室质量保证体系的管理

    质量保证体系是确保检验检测数据准确可靠的一个重要手段,各个实验室应根据实验室规模和从事的技术活动,建立并运行文件化的质量手册、程序文件或标准操作规程,以及建立并实施和维护与其运行范围相适应的质量保证体系。而实验室的管理层则应确保相关体系、程序、操作和要求能实现检验检测结果科学、准确的质量目标;确保实验室所有人员能方便地获得、学习、理解并运用质量保证体系文件。

    实验室工作人员的管理

    实验室承担药品检验检测工作的技术人员主要由具有药学及相关专业技术知识的人员组成,其思想状况、 业务水平、 专业技能等,直接影响到药品检验检测质量、科研工作的进展和实验室的科学管理水平。所以,作为实验室的技术人员,必须具有高度的责任感,对质量保证体系文件理解到位,并且能够认真执行质量保证体系要求,完成检验检测任务。

    在实施药品检验检测的过程中,技术人员还承担着相应的参数扩项工作,参与实验室检验检测方法和能力验证等工作。而开展上述工作,要求技术人员必须熟悉相应的工作程序和操作要求,且上岗前必须有计划、有针对性地进行专业技术培训和岗位考核,并了解本专业国内外的最新文献资料等。

    同时,根据科室业务范围和业务提升的需要,各单位也应采用派出学习(如中国食品药品检定研究院组织的学习培训、其他培训基地组织的学习培训等)和科室内部定期业务学习的方式,对各级技术人员进行培训和考核,保证日常检验检测工作的顺利进行和技术能力的提升。

    实验室环境和设施的管理

    根据工作需要,检验检测机构可以将实验室的技术人员进行分工,分别负责特定的职能实验室,以保证实验室的环境清洁、卫生、安静、无污染;对于存放易燃、剧毒和有腐蚀性物质及菌种的房间,实行双人双锁制度,并配备相适应的安全保护设施;所有仪器的放置场所按照质量保证体系文件要求进行规范,对温度或湿度变化敏感且易影响检测结果的仪器( 如红外分光光度计等),要备有恒温或除湿装置,并由相关管理人员每天对温湿度进行监控,遇到异常情况及时调控;压力容器要存放于适合的房间,备有安全隔离措施,操作人员执行持证上岗制度,并标示明显的安全警示标志;所用的仪器和相应的设备要严格分开,以免相互污染和干扰。

    标准操作规程和仪器设备的管理

    药品检验检测过程中所用到的标准操作规程和仪器设备是开展正常检验检测工作的重要条件,因此必须进行重点管理。

    标准操作规程是提高检验检测工作质量和保证检验检测数据准确性的重要保证,对于实验室所开展的检验检测项目的技术和方法,必须建立相应的标准操作规程,并组织相关人员定期学习和考核;所有仪器和设备也要建立相应的标准操作规程,定期组织学习,保证正确使用。

    仪器设备要按照实验室所开展的检验检测项目的参数,采用专人保管制度,并定期进行校验检定;不合格、待修、待检的仪器设备,要有明显的状态标志,确保及时进行处理,保证检验检测工作的顺利开展;仪器使用人员经考核合格后,方可操作仪器;对精密仪器和大型仪器(如液质联用仪、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等),要建立专门的管理档案,其主要内容包括品名、型号、制造厂名、出厂合格证和检定合格证、操作维修说明书、使用维护记录、校准报告,期间核查报告、维修记录等。

    实验室管理制度

    科学、规范和完善的实验室管理制度是保证实验室正常运转的基础条件。针对各实验室的检验检测范围和检验检测项目,建议制定一系列的管理制度,具体包括实验室安全、卫生管理制度;检品的收检、检验、留样制度;标准对照品、易制毒试剂和有毒有害试剂专人保管制度;精密仪器管理制度;专业技术人员进修培训管理制度;科研工作管理制度;检验事故管理制度等。

    在具体的工作中,实验室所有人员都要认真学习贯彻和执行上述制度,做到以制度管理人,以制度管理工作,使实验室的工作更加科学,保证检验检测数据和结果的可靠准确;同时,也为单位评价检验检测技术人员的工作能力和业务水平提供科学、客观的评价依据。

    (作者单位:重庆市涪陵食品药品检验所)



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