助力中国医药创新生态系统构建

    □  本报记者 落楠

    3月25日，在第二届国际医药创新大会召开前夕，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）执行委员会主席、西安杨森制药有限公司总裁 Asgar Rangoonwala和RDPAC执行总裁康韦接受了本报记者专访。

    “2018年有48个新药在中国获批，这种审批效率可以跟美国食品药品管理局、欧洲药品管理局媲美。”Asgar Rangoonwala称赞中国的药品审评审批制度改革取得了“非常了不起的成绩”。在他看来，中国终将发展为全球最大的创新出口国，在这个过程中，RDPAC要积极提供建议，引入国际先进经验，帮助中国制药行业建设良好的创新生态系统。

    康韦表示，医药创新生态系统需要多方共建，RDPAC将发挥自己的资源优势，传递行业声音，为相关政策的制定和完善贡献智慧。

    大批新药获批

    “2017年，在首届国际医药创新大会上，我们还仅仅是宣布要将更多的创新药带到中国，而在2018年一年内，RDPAC的成员公司在中国有近40个创新药获批，相比以往，这一数量是爆发式的。”Asgar Rangoonwala感叹道。

    作为西安杨森的现任“掌门人”，Asgar Rangoonwala带领企业在2018年实现了近20年来的最高增长。站在制药企业的角度，他深刻感受到，在两年内，中国制药产业的营商环境发生了巨大的变化。

    “新政推出的速度和改革效果都令人印象深刻。”Asgar Rangoonwala说，令人惊喜的不仅仅是药审改革的成效，还有国家医保目录两度更新并纳入大量的创新药，来自RDPAC成员公司的18个新药由此进入目录，加上过去的38种，医保目录中RDPAC成员公司的产品达到56种。“药审改革与医保目录调整的效应叠加，大大提升了中国患者创新药物的可及性。”他总结道。

    康韦在中国制药行业有近30年的从业经历，曾在多家跨国药企任职。她敏锐地察觉到，中国过去几年推行的药品上市许可持有人制度试点等改革，极大地改善了中国的医药创新环境，而种种改革的方向是加速中国药监政策与国际接轨，代表性事件是中国药监部门加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）并成为其管委会成员——这标志着中国进入国际药品注册监管体系，监管政策将逐渐国际标准化。

    “这种标准化意味着中国医药产品可以在国内外同步研发。”康韦补充解释，中外药物研发的语言互通、体系统一，国内外的研究数据可以对接，为创新药研发提供了便利。

    政策持续优化

    在医药创新这场长跑比赛中，中国这名新选手在过去两年加速前进，但制度的改革和完善是渐进式的。

    “令我们高兴的是，中国医药领域进行的制度改革总趋势是非常好的。但我们认为，一些政策的实施细节可以进一步优化。” Asgar Rangoonwala说。

    2018年7月，国家药品监管局印发《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，明确接受药品境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度等，让国际多中心临床试验支持药品在中国注册申请成为可能。这意味着研发效率的提升，Asgar Rangoonwala在对此感到兴奋的同时提出，如果一个创新药要在中国获批上市，需要有明确的政策指引。希望中国的政策细节能尽快明晰，以便于企业执行。

    在优化制度的同时，中国药物临床试验机构的能力建设也要提到日程上来。康韦指出，一方面，中国本土企业创新热情勃发，跨国药企调整了在中国的研发策略，在中国设立研发中心并投入创新研发，这呼唤中国有更多能承接早期临床试验项目的临床试验机构；另一方面，创新药在中外上市的时间差不断缩小，中国临床试验机构要进行全面的能力建设，如提升药品不良反应监测与应对等方面的能力。

    “我们正与中国医院协会洽谈合作，希望通过指南制定、人员培训等方式，为中国临床试验机构的能力建设和标准操作程序完善提供帮助。”康韦说，RDPAC希望能帮助破解医药创新的瓶颈。

    贡献行业智慧

    “中国从世界上最大的创新进口国转变为创新出口国，只是时间早晚的问题。” Asgar Rangoonwala做出这样的判断，不仅仅是因为中国是世界第二大经济体、是目前全球经济增速最快的国家，也是由于中国企业在创新研发上的奋起直追。

    “以前制药行业的创新产品很少有来自中国的，但这种情况正在改变。以CAR-T技术的攻关为例，目前全球有30多家企业有所突破，其中约有6家中国企业。”Asgar Rangoonwala举例说明。

    在他看来，要完成这一身份转变，中国有关部门需要做长远打算，构建一个良好的创新生态系统，来扶持制药企业在当下的成长和未来的发展，让中国的医药产业更具竞争力。

    医药创新生态系统需要多方共建，协会的参与能传达行业声音，帮助政策更快地制定、更好地落地。“RDPAC的成员都是跨国药企，我们在其他国家有兄弟协会，因此我们有充足的专家资源，能在各个国家和地区进行产业政策研究，为中国政策的制定提供建议。”康韦告诉记者，从2016年起，RDPAC就联合国内外行业协会，发布了一系列以医药创新生态系统构建为主题的报告，为中国医药政策的制定发挥了积极作用。在药品上市许可持有人制度试点的过程中，RDPAC也与高校和行业协会调研试点情况，为《药品管理法》的修订提供参考。

    RDPAC正在搭建国际化的高层对话平台。首届国际医药创新大会于2017年举行，汇聚了500多位来自政府、行业、学界的中外专家。今年3月26日，第二届国际医药创新大会在北京举行，会议吸引了赛诺菲、默克、葛兰素史克等7家RDPAC成员公司的全球首席执行官参与，14家国内外医药行业协会与机构的代表共同签署了《医药创新宣言》。

    “创新无国界。中外对医药创新的理解是一致的，但创新的路径则需要各国自主探索。”康韦认为，国内外、行业与政府、产业与学术界人士在国际医药创新大会上展开对话，有助于借鉴国际成熟经验，解决中国在医药创新中面临的问题。她说：“如何推动研究项目从实验室阶段走向产业化？如何科学评估创新药的价值？种种问题的回答需要进行更深层的探讨和更长远的规划。大家一起献计献策，才能发出更嘹亮的声音。”

    图①：RDPAC执行总裁康韦在第二届国际医药创新大会上发言。

    图②：第二届国际医药创新大会现场。

    图③：构建国际化和创新生态体系专题讨论会现场。

    图④：RDPAC执行委员会主席Asgar Rangoonwala在第二届国际医药创新大会上致辞。

    (本版图片由本报记者王宣淞摄)