《中国药典》四部通则两批增修订内容公示

    本报北京讯 （记者落楠） 4月3日，国家药典委员会发布第九批和第十批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，进行为期一个月的公开征求意见。

    第九批为第二次征求意见稿，包括1105微生物计数法、1121抑菌效力检查法、1143细菌内毒素检查法、1213硫酸鱼精蛋白效价测定法、9203药品微生物实验室质量管理指导原则。新修改的内容以浅灰色底纹标记，如新版1143细菌内毒素检查法中，将2018年8月公布的第一次征求意见稿中的“细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成”，修改为“细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制，并以细菌内毒素国际标准品标定其效价”。

    第十批为第三次征求意见稿，包括1101无菌检查法、9206无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则、9207灭菌用生物指示剂指导原则（新增）和9208生物指示剂耐受性检查法指导原则（新增）。新修改的内容以浅灰色底纹标记，如新版1101无菌检查法中，相比2019年1月发布的第二次征求意见稿，新增马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）相关内容。