国家药监局再次就药品关联审评征求意见

    （上接1版）

    《征求意见稿》指出，监管部门可根据登记信息对药品上市许可持有人所使用的药用辅料和药包材供应商开展有因延伸检查。发现药用辅料和药包材生产存在质量问题的，应要求制剂企业不得使用相关产品，并对已上市产品开展评估和处置。延伸检查可由制剂企业所在地省级药监部门组织开展，也可由其联合药用辅料和药包材生产企业所在地省级药监部门开展。

    据悉，关联审评是药品监管理念的一次较大调整，将使原辅包和制剂生产企业在产品质量管理方面的联系更加紧密，相互之间在生产管理和质量管理理念上的融合程度将进一步加深，制剂企业对原辅包的管理责任将进一步增大，之前原辅包企业“一证走天下”的局面将不再存在，企业凭借良好的质量管理体系和细致深入科学的产品研究闯市场的“硬本领”应进一步增强。业内人士指出，“凭本事吃饭”将成为原辅包生产企业今后的努力方向。

    此前，国家药监部门多次发文推进关联审评。2016年8月，原国家食品药品监管总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）及《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号），对药包材、药用辅料实行与药品关联审评审批。2017年11月，原国家食药监总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）。随后，药审中心起草《原料药、药用辅料及药包材和药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》《药用辅料、药包材登记资料要求（征求意见稿）》《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》。

    据悉，截至4月8日，药审中心登记平台中有原料药登记数据3044条，药用辅料登记数据1501条，药包材登记数据3358条。