日本的细胞治疗监管政策

    日本将细胞治疗产品按照再生医学产品进行管理，由日本药品医疗器械管理局依据《药物、医疗器械与其他产品法》进行监管，其药品评估中心下设细胞与组织类产品审批办公室，负责具体审批事务。再生医学产品在原有药物审批程序基础研究、临床研究、临床试验、审批准入的基础上，在临床研究证实再生医学产品的有效性与安全性之后，增加了条件性限制性准入许可。再生医学产品需要满足以下条件：适应证为危及生命的疾病，治疗方法为满足需求的创新性产品，并经过初步的有效性、安全性验证，符合相关监管法规政策。

    条件性限制性准入许可时间最长为7年，在证明细胞治疗产品临床试验与应用有效性之后，产品可以申请作为正式的再生医学产品长期上市，7年时间到期后再次进行申请或者退出市场。目前已有一种用于缺血性心脏病严重心衰的骨骼肌细胞产品通过条件性限制性准入许可进入市场，市场考察期为5年。对于在医院实施的细胞治疗，由日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门厚生劳动省依照2014年新实施的《再生医学安全法》进行监管。监管范围包括所有未经证实其安全有效性的使用细胞治疗的医疗技术。