加快我国自主创新药审批速度

    □本报记者 郭婷 陆悦

    全国两会期间，全国人大代表、贝达药业股份有限公司董事长兼首席执行官丁列明建议，进一步优化药品审评审批制度。

    丁列明代表表示，审评审批制度改革加快了药品上市步伐，提高了临床研究的质量和创新治疗药物的可及性。但我国自主创新药的审批速度比进口药慢的问题仍未解决，2018年批准上市的48个创新药中，进口药品审批时间平均为280天，国产新药审批时间平均为471天。

    丁列明代表建议，进一步完善药品注册发补机制，建立滚动审评机制；优化生产现场检查程序，取消上市前的动态生产核查，或技术审评完成后先有条件批准上市，在企业进行首批上市产品生产时再开展现场核查；提前核实药品通用名称，申请人获得临床试验通知书后，可随时向国家药典委员会提出核实药品通用名称的申请，药典委根据申请及时给予办理；提前进行创新药标准复核和检验，在创新药申请受理时，同时开具标准复核和检验通知单，以便申请人提前做好标准复核和检验工作；优化各技术审评机构的协作机制，将各审评机构之间的串联审评改为并联审评；加大对企业药品注册申报的指导，国家药监局组织协调相关部门开展技术培训，帮助企业掌握新标准、新要求，并在企业注册申报过程中提供技术指导，提高企业申报能力。