【GMP检查大讲堂】保障生产过程高效稳定

    企业所生产的医疗器械是否能够满足预期用途或达到临床应用效果的有效性和使用的安全性，主要取决于产品的策划和设计开发。但医疗器械质量的优劣与生产过程有着密切的关系，特别是随着科学技术的飞速发展，加上医疗器械往往是多学科交叉，设计开发的复杂性越来越高，设计开发和生产过程控制的重要性就更加突显。严格按《医疗器械生产质量管理规范》要求进行的、优质的设计开发能够避免很多使用风险或潜在的使用风险。同样，具有符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的生产设备、工艺装备、检验仪器和设备及计量器具，加上高效而又稳定的生产过程能够起到持续地生产出符合要求的医疗器械的作用。

    在医疗器械企业的生产过程中，影响产品质量的主要因素可归结为：人员、设备、物料、加工工艺与管理规定、生产环境和设施、质量检测等，也就是我们通常所说的“人、机、料、法、环、测”。在这些影响因素中，生产设备对医疗器械质量的影响是至关重要的。因为在产品实现过程中，生产设备是确保所生产医疗器械质量的重要物质条件，也是实施《医疗器械生产质量管理规范》必不可少的硬件条件。生产过程中设备是否适宜并能确保正常运转，是直接影响生产进度和产品质量的重要因素。因此，为确保医疗器械的生产质量，应当加强生产设备的检查、维护和管理，保证其处于完好并能够有效运行的状态。对于有清洁或洁净度生产环境要求的医疗器械，生产设备还要符合生产环境的要求，不给生产环境带来污染或影响。此外，为了减少人为因素对产品质量的影响，生产企业越来越广泛地使用计算机控制的全自动生产设备，这也对设备的结构、日常维护、保养和定期检修及操作等提出了更高的要求。医疗器械生产企业要发展壮大，不仅要注重提升其管理水平、人员素质等，还应当不断对生产设备更新换代。

    《医疗器械生产质量管理规范》的第五章共有5条，提出了企业应当具备医疗器械生产过程中所需要的生产设备、工艺装备、必要的检验仪器和设备及计量器具的要求，以及为确保其满足所生产产品、生产规模和质量检验所进行的管理和使用等方面的要求。

    典型案例分析

    【案例一】检查员在对某一次性使用无菌注射器生产企业进行现场检查时，在生产车间发现，加工注射器外套的注塑机有3台相同品牌和型号的设备，这些设备的使用记录中除时间和操作人员外，仅记录为“运转正常”。检查员现场到该企业的装配生产线随机抽取几只注射器外套，询问注塑机操作人员能否识别它们分别是在什么时间、在哪台注塑机上生产的，操作人员的回答是“不能识别”。

    分析：生产设备应当有唯一性的标识，以对相同名称、品牌和型号的设备进行区分，并且每一台设备的使用记录不仅应当记录其运行状况，还应记录其所加工的零件的相关信息。这样一旦发现医疗器械的某一零部件或成品有质量问题，就能够追溯到是哪台设备（包括所用工艺装备或模具）、哪一天、由谁操作生产的，这台设备在这个时间段内生产的零部件的去向，即组装到哪一个批号的产品上，从而有针对性地对这批医疗器械的相关质量项目的性能指标进行重新全面检验或核查。特别是对于大批量生产，只能进行抽样检验确定放行的医疗器械，或医疗器械质量是由设备参数或模具的质量来保证的，只有记录信息充分，才能真正实现医疗器械质量的可追溯性，才能发挥记录在质量管理中的作用。

    目前，企业普遍存在的认识误区是，只知道《医疗器械生产质量管理规范》要求检查员要查记录，所以只提供记录，至于为什么要求记录、记录的作用是什么却并不关注。如果仅仅为检查而记录，就失去了记录的意义。实际上，有的记录是为质量管理体系的有效运行提供证据，而有的记录则是为了搜集相关质量信息，用于持续改进质量管理体系、医疗器械质量或满足可追溯性要求。

    【案例二】在某无菌医疗器械生产企业进行现场检查时，检查员看到一台生产设备的显著位置上有一个“设备完好”的标牌。检查员通过询问得知，只要设备能用就会一直挂着“设备完好”的牌子，企业并没有制定“设备完好”的标准。

    分析：设备完好应当是表示生产设备的工作能力和各种特性的指标，如工作精度、性能、运动参数、能源消耗、安全环保装置等处于完好的技术状态。企业应当制定生产设备的管理文件，按文件规定并结合生产设备和实际生产情况制订、实施设备日常保养、维护、维修计划及设备完好或运行正常的评定标准。但有个别企业存在设备只要能用就是完好的认识误区，等到机器动不了才去维修。

    常见问题梳理

    生产设备方面

    （1）缺少生产设备的维修和维护计划，生产设备或检验仪器和设备维修信息在使用记录中未体现或信息不全。

    （2）生产设备的使用记录缺少所加工零部件或成品的相关信息，如产品或零件名称、批（编）号、规格型号等。

    检验仪器和设备及计量器具

    （1）检验仪器和设备及计量器具无使用记录或记录中缺少所检测样品的相关信息（如产品或零件名称、样品批号或编号等）及检验规范或标准有要求时的环境条件等。

    （2）无检验仪器和设备及计量器具的校准/检定或测试计划，或未按计划执行。

    （本文节选自中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册）