不应该用热成像仪代替乳腺X光成像

    □  孙嘉伟

    2月25日，美国食品药品管理局（FDA）发布安全通报称，不应该用热成像仪代替乳腺X光成像来检查、诊断或筛查乳腺癌。

    该通报称，热成像仪是一种非侵入性工具，它使用红外摄像机生成图像（热像图），显示体表附近的热量和血流模式。热成像设备也被称为数字红外成像设备，已被FDA批准上市，仅用于相关筛查或诊断测试，如乳腺X光拍摄，但不作为独立的诊断工具使用。目前，并没有有效的科学数据证明，热成像设备在单独使用或与其他诊断测试一起使用时，可对乳腺癌或其他疾病和健康状况进行早期检测。

    FDA警告医疗保健提供者和接受乳腺癌筛查的人，热成像术不是乳腺癌筛查或诊断的有效替代方法，不应代替乳腺X光拍摄进行乳腺癌筛查或诊断。

    FDA注意到，一些水疗机构、顺势疗法诊所、移动医疗机构和其他医疗机构正在不恰当地将热成像作为乳腺癌筛查或诊断的独立工具。一些机构提出了不准确、无支持和误导性的说法，例如热成像技术可以比其他方法提早数年发现乳腺癌，或者热成像技术可以提高乳房中癌症的检出率。

    FDA表示，这些说法没有任何有效的科学证据来支持。此外，乳腺拍摄学会也指出，没有证据表明热成像技术在乳腺癌筛查中有任何有效作用。乳腺X光拍摄检查是筛查和诊断乳腺癌最安全、最有效的工具。选择热成像而不是乳腺X光片的人可能会错过在癌症最早和最可治疗阶段发现癌症的机会。

    目前，FDA正在采取措施阻止热成像的虚假广告。

    针对乳腺癌筛查，FDA向公众提出如下建议：热成像不能代替常规的乳腺X光拍摄检查，也不能代替乳腺X光拍摄检查来筛查或诊断乳腺癌；根据筛查指南或医疗保健提供者的建议定期进行乳腺X光拍摄检查；可以在FDA的乳腺X光拍摄检查网页上了解更多关于乳腺X光拍摄检查的预期；按照医疗保健提供者的建议，采取其他步骤诊断乳腺癌，如临床乳腺检查、其他乳腺成像（乳腺超声或MRI）或乳腺组织活检。

    FDA也对医疗保健提供者提出了建议：一是向患者介绍热成像的局限性，例如，热成像的高假阴性和假阳性率可能提供误导性信息，从而导致诊断延迟或不必要的医疗随访；二是不鼓励使用热成像来诊断或筛查乳腺癌；三是与患者或护理者讨论安全有效的乳腺癌筛查方法，包括现有检测方法的好处和风险。

    据了解，此前FDA已经多次向相关机构发出过警告信，例如：今年2月22日，FDA向加利福尼亚州拉梅萨市的道达尔热成像公司发出一封警告信，原因是该企业销售和推广未获得市场许可的热成像设备； 2017年4月17日，FDA发出《自然宝藏警告函》；2016年11月10日，FDA发出致热图评估服务部的警告信……在这些警告信函中，FDA要求供应商立即停止对热成像设备进行不适当的产品宣称。

    据悉，FDA正在密切监测与热成像相关的不良事件报告，并将采取必要的措施来解决与使用这些产品相关的风险。