医疗器械说明书标签主要内容

    医疗器械说明书应当标明以下内容：1.产品名称、型号、规格；2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.产品技术要求的编号；6.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；7.禁忌证、注意事项、警示以及提示的内容；8.安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；9.产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；10.生产日期，使用期限或者失效日期；11.配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；12.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；13.说明书的编制或者修订日期；14.其他应当标注的内容。

    医疗器械标签一般应当包括11项内容：1.产品名称、型号、规格；2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.生产日期、使用期限或者失效日期；6.电源连接条件、输入功率；7.根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；8.必要的警示、注意事项；9.特殊储存、操作条件或者说明；10.使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；11.带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

    医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。