【聚焦药品信息化追溯体系建设】我国药品信息化追溯体系建设总体思路

    我国从2006年开始试行药品电子监管，采取的是监管部门直接参与，统一平台、统一技术、统一建设、统一管理的模式，带有强烈的行政色彩，未能充分考虑企业的责任和意愿，推行难度很大。当前，开展药品信息化追溯体系建设的经济、社会、技术和管理等环境已经发生重大变化，应综合考虑这些变化，吸取药品电子监管工作的经验和教训，探寻适应新形势下药品信息化追溯体系建设的思路和策略。

    药品信息化追溯体系建设 面临的新形势

    政策层面，2018年12月，中办、国办印发了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（以下简称《意见》）；2019年1月，《疫苗管理法（草案）》向社会公开征求意见，并提出国家实行疫苗全程信息化追溯制度。近年来，国务院等有关部门先后出台系列法规，推动药品追溯体系建设，如《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（以下简称《指导意见》）等文件，明确了企业要承担起药品信息化追溯体系建设的主体责任，实现对其生产经营产品的来源可查、去向可追。

    药品追溯工作环境层面，药品生产企业开始选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品，原来仅有药品电子监管码，现在已经增加了国际物品编码（GS1，即传统的商品条码）、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是原来的一维条码，增加了二维码、射频识别标签等。药品追溯系统也在增加，目前包括企业自建追溯系统和第三方追溯系统两类；但是追溯系统所使用的药品编码和数据标准不同，导致各药品追溯系统之间不能互联互通，无法形成完整的追溯信息链。监管人员无法通过信息化手段来追溯药品来源和流向，给监管工作带来了困难。

    欧盟、美国在药品追溯体系建设方面的做法值得我国借鉴。欧盟和美国很重视药品追溯法律法规建设，均建立了较为完善的法律法规体系，通过立法要求企业落实追溯主体责任，利用信息技术从源头实现对药品各级包装单元的唯一标识，分步实施一物一码的药品序列化管理，要求企业记录和验证追溯信息。

    药品信息化追溯体系建设推进策略

    当下，我国药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式，借助药品电子监管等已有的工作基础，尽快整合共享药品追溯信息资源，形成新的药品追溯体系。

    总的来看，应当参照《意见》的建设思路，加快制定统一的标准和规范；建立药品追溯协同服务平台，整合各环节追溯信息；督促企业落实上市产品追溯责任，建立药品追溯系统。根据《指导意见》要求，建立药品信息化追溯体系，要率先从疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品等重点产品入手，进而推动基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品，再推进其他药品逐步纳入药品信息化追溯体系。

    具体而言，就是以统一的标准规范为指引，打通各环节、各企业独立系统之间的壁垒，构建追溯信息的闭环；以国家药品追溯协同服务平台为中心节点，串联企业自建和第三方追溯系统的信息，辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链。在此基础上，应用大数据分析、人工智能算法等技术手段，构建监管部门追溯监管系统，提升监管的预见性、靶向性、时效性，达到“智慧监管”的目的。

    药品信息化追溯体系的主要建设内容应包括以下几方面：一是制定追溯标准规范。国家药品监管局组织制定药品追溯标准规范，发布追溯体系建设导则，统一药品追溯码编码要求，明确药品追溯过程中需要企业记录信息的内容和格式，以及数据交换要求等，指导相关方在统一框架下共同开展药品信息化追溯体系建设。二是健全药品追溯系统。药品生产企业负责实施药品序列化（即对药品的编码赋码），采用自建或选择第三方技术机构提供的药品追溯系统，记录药品基础信息和交易信息。药品经营企业、使用单位配合生产企业建立健全药品追溯系统，将相应追溯信息上传到追溯系统。企业通过药品追溯系统整合药品的生产、流向信息和药品使用单位产品接收情况，向监管部门提供药品追溯信息、向社会公众提供查询服务。

    三是建设国家药品追溯协同服务平台。国家药监局负责建设药品追溯协同服务平台，在药品信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用，提供准确的药品企业和产品的基本信息、药品追溯码编码规则的备案和管理服务以及不同药品追溯系统的地址服务，辅助实现不同药品追溯系统的互联互通。四是建设药品追溯监管系统。在药品追溯协同服务平台基础上，药品监管部门组织建设国家级和省级药品追溯监管系统，根据监管需求采集数据，监控药品流向，实现数据汇总分析、风险预警等功能，为监管决策提供数据支持。