【欧盟草药科学指南】草药/传统草药 药品质量问答（六）

    ●问题

    气溶胶可以作为药材的熏蒸剂吗？●回答

    根据联合国粮食及农业组织（FAO）和其他监管部门的定义，气溶胶不应作为熏蒸剂，因为气溶胶粒子只会沉积在药材外表面，无法有效充分穿透物料内部。熏蒸剂应是化学物质，这些化学物质在规定的温度和压力下，能够以足够浓度的气态形式来杀灭已知的虫害生物体。只有气态才能够穿透物料内部并且扩散到所有内外表面和小空隙中。

    ●问题

    当熏蒸剂供应商无法提供实际使用的熏蒸剂成分时，企业应怎样对潜在的熏蒸剂残留进行强调？

    ●回答

    当无法向供应商索取到熏蒸剂相关信息时，应对药材使用的熏蒸剂进行检测。检疫部门或进出口部门会对熏蒸商品有所要求。

    ●问题

    在有关文件档案中，必须要有药材产地的详细信息吗？

    ●回答

    是的。如果产地的详细信息并不充分，那么，杀虫剂的潜在残留和其他污染物必须进行充分强调，必要时要有适当的筛查技术。

    ●问题

    提取用水和成品生产用水的质量（饮用水与纯化水）有哪些参考指南？

    ●回答

    提取物：提取用水应满足《欧洲药典》中“提取用水”专著中的要求。当使用饮用水时，企业应提供水质的信息，并对可能造成的提取物中矿物质含量的潜在波动影响进行讨论分析。

    成品：应使用纯化水。●问题

    药品的生产包含了活性物质和最终成品这些关联性的生产。例如，活性物质是粉末状药材装入硬胶囊中，粉化时间和最终成品生产时间之间的间隔最多为3个月。对于活性物质和最终成品均需要进行稳定性检测吗？

    ●回答

    对于如上所述的关联生产情况，只需对最终草药成品进行稳定性检测。

    ●问题

    如果一个分析标记物（如车前草中的毛蕊花糖苷）在药材和固体剂型中稳定，而在一些液体剂型中不稳定，该如何开展稳定性检测？

    ●回答

    药典中提及的分析标记物可以根据不同的剂型所选择的分析标记物替换。

    ●问题

    以下储存期标准限度可以接受吗？标准提取物：申报含量值±10%；定量提取物和其他提取物：初始含量值±10%，如果证明合理，可以有较宽的范围。

    ●回答

    对于含已知治疗活性成分的药材或提取物做成的草药药品（标准提取物），其在贮存期内的含量变动应不超过申报含量的±5%。对于含未知治疗活性成分的药材或提取物做成的草药药品（定量提取物和其他提取物），应有合理理由证明其在贮存期内的含量变动为初始含量的±10% 时，是可以接受的。

    在某些情况下较宽的限度是允许的，但是通常范围不应进行扩展。当根据分析结果进行合理评估，±10% 是可以接受的；当有足够的证明，更宽的限度范围可以被接受。同一活性物质或同一草药药品中的不同分析标记物采用不同限度范围可以被接受。复方草药药品应遵循同样的原则。

    ●问题

    如果一个或多个活性物质无法在成品中检测到，应如何要求稳定性数据？

    ●回答

    稳定性检测的概念应遵循《草药相关指南》。在成品中可检测到的每一种活性物质均需要进行监控。

    ●问题

    根据上市注册申报阶段进行的一批中试规模成品稳定性检测和只有一批批准后的产品考察数据是否充分？

    ●回答

    不充分。应遵循《草药相关指南》中的要求。

    （摘编自《欧盟草药科学指南》 中国医药科技出版社出版）