解决生产工艺与注册工艺不一致问题

    □  本报记者 郭婷 蒋红瑜

    全国两会期间，全国人大代表、启迪古汉集团股份有限公司总工程师伍新滨建议，解决制药企业生产工艺与注册工艺不一致问题，促进医药企业创新发展。

    伍新滨代表表示，近年来，为保证药品质量安全，各级药品监管部门开展了GMP飞行检查和生产工艺核查，要求企业现行生产工艺与原始注册工艺必须完全一致。但随着医药产业的进步，药品原始注册工艺（药品注册时申报的原始工艺资料或补充申请时的申报资料）的改进，导致现行生产工艺与原始注册工艺不一致，影响制药企业发展。

    伍新滨代表建议，本着“正视历史、肯定发展、面向未来、实事求是”的原则，鼓励医药企业科技创新；在国家有关生产工艺一致性政策未正式出台之前，对于已连续正常生产5年以上、产品质量稳定、在医院使用过程中未发生安全事故的产品，制药企业将药品实际生产工艺报备到省级药品监管部门，企业对药品质量负责，对真实工艺与实际生产工艺一致性负责，省级药品监管部门负责监管，同时向国家药品监管局上报；强化企业是产品第一责任人的意识，允许企业根据现有生产工艺补充调整工艺档案，重点考察产品的有效性和安全性。