我国有了黄金标准狂犬病疫苗

本报讯 记者郑灵巧从中华预防医学会近日举行的2013年中国狂犬病年会上获悉，我国自主研发的人二倍体细胞狂犬病疫苗已获准正式生产，填补了我国黄金标准狂犬病疫苗生产技术和市场的空白，结束了我国大陆居民狂犬病免疫仅有动物细胞基质疫苗的历史。
　　 人二倍体细胞狂犬病疫苗采用正常人二倍体细胞基质生产，无异种属细胞蛋白过敏原，无致瘤原，人体接种后安全性更高，并能产生良好的免疫应答及高滴度中和抗体，且抗体产生快，持续时间久，被国际公认为黄金标准狂犬病疫苗。但其生产技术难度高，生产工艺复杂，成本高昂，仅欧洲少数国家可生产，主要在欧美发达国家应用。国内此前曾有单位进行过研究，但因细胞生长欠佳，衰亡快，病毒在其中复制差，病毒量（滴度）达不到可以用于制备疫苗的水平，因而未能成功。
　　 成都康华生物制品有限公司科研人员通过多年探索和技术创新，解决了细胞生长不良、生长缓慢的难题，并创新应用微载体大罐培养细胞技术，大大提高了细胞质量和数量以及维持时间，病毒在细胞培养罐内复制良好，病毒滴度高并可多次收获，制成的疫苗效价高于国家标准。2012年4月，该疫苗获得新药证书和生产批件；今年4月11日拿到GMP认证证书。
　　 目前，国际人二倍体细胞狂犬病疫苗每人份售价约1千美元。国产人二倍体细胞狂犬病疫苗的质量指标完全达到国际标准，在某些指标，如抗生素残留、不含防腐剂等方面还高于国际水准，价格预计显著低于国外同类产品。