关于小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”相关事项的公告

近日，有网友对江西铜鼓仁和制药有限公司生产的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品表示关注。2012年5月，国家食品药品监督管理局下发了《关于修订含盐酸金刚烷胺的非处方药说明书的通知》，对所有含盐酸金刚烷胺成分的儿童非处方药品说明书进行修订，要求生产企业接通知后，尽快修改该类产品的说明书。在【禁忌】项中增加“因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”。【用法用量】项未作调整，1-12岁儿童可按说明书正常使用。
　　 食品药品监管部门对含盐酸金刚烷胺成分用药说明书的修订，是对该类药品再评价后的普遍规定，不是针对江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”产品的个别要求。江西铜鼓仁和制药有限公司的小儿氨酚烷胺颗粒“优卡丹”新修订的药品说明书已经我局批准，并报国家食品药品监管局备案，该药品可正常销售和使用。
　　 江西省食品药品监督管理局在此提醒，对于非处方药，应当仔细阅读说明书并按说明使用或在药师的指导下购买和使用。
　　 江西省食品药品监督管理局新闻办
　　 2013年1月27日