“罗氏8万例药品不良反应”性质尚难确定

本报讯 （记者乔 宁）“正常用法用量下的合格药品和与用药目的无关的有害反应之间，无论存在肯定、直接的因果关系，还是可能、可疑、不定的关联，都是药品不良反应。但只有在监测中，发现一定比例的与药物有肯定、直接因果关系的不良反应时，才有必要高度警惕或者停售、停用该药。”7月12日，针对罗氏制药涉嫌隐瞒8万份不良反应报告一事，卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实告诉公众不必产生恐慌情绪。
　　 7月7日，英国《每日邮报》的一则报道披露，今年1月、2月，英国药品和健康产品管理局在对罗氏制药的英国总部进行全球药物警戒流程例行检查时发现，该公司在一个对美国的药品赞助项目中，未能有效评估、上报8万份不良反应报告，其中死亡病例15161例，涉及赫赛汀（治疗乳腺癌）、美罗华（治疗恶性淋巴瘤）、派罗欣（主要用于治疗丙肝）、安维汀（治疗直肠癌）、特罗凯（治疗肺癌）等8种药物。
　　 目前，由于赫赛汀、美罗华、派罗欣、安维汀、特罗凯在华有售，一些人产生了恐慌和焦虑情绪。孙忠实说，8万例不良反应报告只是罗氏公司通过公司内部的不良反应监测系统发现的“初步资料”，尚未经过英国药品和健康产品管理局等权威机构的评估。欧盟药品委员会已于6月21日在其官方网站通告，“现阶段没有证据明确显示，死亡病例和不良反应是由病情的自然进展导致或与药物直接相关”。国家食药局发布的通告称，到目前为止，并未在我国不良反应监测中发现5种药物的异常情况。因此，患者及家属不必恐慌。
　　 同时，孙忠实认为，很难判定1.5万例死亡病例由涉及药物导致，因为“这些药主要是治疗癌症晚期的药物，而癌症晚期的患者大多用药多，预后情况也不好，很多都是维持治疗，死亡率较高”。基于此，不宜盲目给涉及药物扣上“坏药”的帽子。即便确实证明涉及药物直接导致了患者死亡或严重不良反应，如果比例极小，药物也不会被停售、停用。
　　 7月12日晚间，国家食品药品监督管理局在网站发布对“罗氏瞒报事件”的最新公告，表示密切关注发生在美国的罗氏公司瞒报事件进展情况，约谈了罗氏（中国）公司安全官，责成罗氏（中国）公司报告该事件的评价结果；并向世界卫生组织和英国、美国药监机构了解有关情况，希望及时通报该事件的调查结果。同时加强对罗氏公司在中国销售的相关品种的不良反应监测。
　　 7月12日，罗氏（中国）公司在网站发布声明称，罗氏总部“已向卫生监督管理机构提供了未经评估潜在不良事件的初步分析”，并正在进行最终的数据确认，预计将于2012年12月前完成与这些项目有关的所有工作。